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FDA批准nivolumab辅助治疗黑色素瘤。Opdivo的抗肿瘤疗效惊人!生存率达70%,严重副反应产生。

十一月 20th, 2018  |  617888九五至尊2

图片来自网络

导读:PD-1抗体抗肿瘤而一利器:Opdivo单用要联手Ipilimumab用于多种瘤,显著控制疾病进行,延长生存期,提高安全性!

2017年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准nivolumab(通用名,商品名:OPDIVO)用于扶持治疗接受了切除后麻烦和淋巴结或出现转移的黑色素瘤患者。

新药PD-1抗体上市以来,抗癌战场屡屡传出喜讯。Opdivo(nivolumab)是美国百常常美与贵宝公司2015年上市之PD-1抑制剂,无论是单药还是一道其他药品治,世界范围外之医随机试验结果都认证了那个无坚不摧的抗肿瘤疗效。

本次批准基于随机、双盲、CHECKMATE-238试验(NCT02388906)结果。共入组906称呼IIIB/C期或IV期、接受完全切除术的黑色素瘤患者。以1:1底百分比随机分入nivolumab治疗组(剂量为3mg/kg,每2周到受药1不好)和ipilimumab治疗组(剂量为10mg/kg,每3到受药1不善,给药4不善后各个12到家受药1糟糕,最多被药1年)。

Opdivo同Ipilimumab用于深黑色素瘤:显著增强合理疗效,延长无疾病进展生存期(progression-free survival)

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新英格兰杂记(NEJM)9月恰上之一模一样码3期治疗试验对比了Opdivo和ipilimumab联合治以及单用Opdivo或ipilimumab的疗效。Ipilimumab是2011年上市的同栽药,帮助人体免疫系统识别、瞄准并攻击黑色素瘤癌细胞。

治疗设计:将暮黑色素瘤患者分为三组。Opdivo和ipilimumab联合治疗组:
每3周静脉输注Opdivo 1mg/kg(体重)加Ipilimumab
3mg/kg(体重)4涂鸦,然后每2周输注Opdivo
3mg/kg(体重);单用Opdivo组:每2圆输注3mg/kg(体重)加安慰剂;单用Ipilimumab组:每3周静脉输注3mg/kg(体重)4坏加安慰剂。维持36个月。

看结果:
Opdivo和ipilimumab联合治疗组有效率高及58%,单用Opdivo组为44%,单用Ipilimumab组仅为19%;而患者于丰富及三年的随访中,联合用药组无病存活率为39%,单用Ipilimumab组仅为10%。

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副作用:常见的起皮疹、瘙痒、疲乏、腹泻、恶心等,大部分免疫介导的合乎反应得于不利指后决定。

医结果显示,nivolumab组的重现或死亡率低于ipilimumab组,34% vs
45.5%,P<0.0001。两组的中位无复发生存时间(RFS)尚未达到。

Opdivo用于结直肠癌:疗效显著,疾病控制维持日子持久

结肠癌是世界范围外导致死亡之癌症有,有变的病人马上接受系统治疗,5年生存率也仅发生13.5%。Lancet
Oncol发表了Opdivo在2期治疗试验中治疗转移性dMMR/MSI-H显著优于传统疗法的家喻户晓疗效,并代表该药可以视作及时仿佛一般治疗效果不精,预后比较差患者的一个新的免疫治疗选择。

临床设计:该2期医试验用了74各确认复发或换的结直肠癌患者,并且常用的化疗药对这些患者就不起作用。使用Opidivo剂量:每2周静脉输注3mg/kg(体重)。

临床结果:23叫做患者肿瘤明显缩小,并且没有明白症状。51叫病人在经受Opdivo治疗12周时疾病得到了控制。疾病缓解和泰的工夫还很持久,使用该药后,患者的相同年生存率达到了73%。

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副反应:常见的不良反应为脂肪酶、淀粉酶升高。还有少数患者出现结肠炎,十二指肠溃疡与胃炎的症状,仅发生9%底病人出于无法忍受终止了治。

中位使用nivolumab治疗时间吗11.5单月,74%之患者接受nivolumab治疗时间跨6独月。由于nivolumab不良反应,9%的病人已治疗。

Opdivo用于非小细胞肺癌:显著提高无病生存期,且发出佳的安全性

针对任转移的深非小细胞肺癌患者而言,传统的化疗虽然实惠,但安全性有限。新英格兰杂志通讯之2期看病试验显示了opdivo对无小细胞肺癌的鲜明疗效和完美的安全性。

看设计:将病人1:1分吧Opdivo组和化疗组,剂量:每2周静脉输注Opdivo
3mg/kg(体重)。

临床结果:生存期:Opdivo组14.4个月,优于化疗组13.2单月;治疗相关副反应发生率:Opdivo组71%,化疗组高臻92%;严重副反应发生率:Opdivo组仅18%,化疗组52%.

合反应:常见的有皮疹、腹泻、食欲下降、疲乏、恶心等,但都不过忍,并且只是决定。

参考文献:

  1. J.D. Wolchok, V. Chiarion‐Sileni, et al. Overall Survival with
    Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med.
    2017 Sep 11

  2. Michael J Overman, Ray McDermott, et al. Nivolumab in patients with
    metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite
    instability-high colorectal cancer (CheckMate 142) an open-label,
    multicentre, phase 2 study. The Lancet Oncology, 19 July 2017

  3. Carbone DP1, Reck M, et al. First-Line Nivolumab in Stage IV or
    Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 22

大面积的nivolumab不良反应(≥20%)有疲劳、腹泻、皮疹、骨骼肌肉痛、瘙痒、头痛、恶心、上呼吸道感染、腹痛等。常见的免疫介导的不良反应有皮疹(16%)、腹泻/肠炎(6%)、肝炎(3%)。

患者案例:

李先生当年62春秋,2016年以北京协和医院确诊为不当肺腺癌617888九五至尊2(T4N2M1b,
IV期,ALK阴性,EGFR阳性),纵膈淋巴结转移,多发骨转移。

应用容易瑞沙两单月后,复查CEA升高,CT影像显示肿瘤增大,疾病出现进展。后改用培美曲塞化疗,病情一直累,同时出现严重不良反应。

后来李先生经过医生询问及PD-1抗体,对匪小细胞肺癌疗效较好,然而当下国内大陆市场尚从来不上市,想只要选购只能去欧美,或者香港、日本。通过病友的牵线,李先生询问及环球易诊可以供有关的讯问服务。

李先生同中外易诊签订了治咨询服务协议,在世界易诊的帮下,香港之平位肺癌专家对李先生进行了会诊,确认了病情,建议采取Opdivo(纳武单抗)。李先生于购买Opdivo后,第3天便吸纳了药品。海外医生透过世界易诊公众号对李先生进行用药指导。

自2017年6月初步,李先生按照医师指下Opdivo(3mg/kg,2周同样涂鸦),目前早已注射3个多月份,偶尔冒出恶心,腹泻等症状,均能容忍,也起了皮疹,逐渐强化,在采取激素治疗后回复。

时下李先生的瘤子情况基本获得控制,未显现增大,各项指标都趋于稳定,病情不出现反复。李先生的精神状态非常乐观,完全无受病痛打倒,他的对象是在和肺癌的斗争中执5年!

五洲易诊是出于同样浩大有着丰富医疗经验的医师、药师所创造之远处医疗服务机关,向患儿提供海外突破性疗法的一样站式服务,为普遍肿瘤患者带来最新的药、诊疗信息,权威的医治方案,给跟肿瘤抗争的患儿提供相同栽武器,一客支持。

君有另问题,可以透过中外易诊进行咨询。

参考文献
FDA grants regular approval to nivolumab for adjuvant treatment of
melanoma.
https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm590004.htm

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